6月15日，輝瑞旗下創(chuàng)新藥物、全球首個第三代ALK抑制劑博瑞納®（Lorbrena®，通用名：洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets）在河南的首批處方已開出，這標(biāo)志著ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌全球創(chuàng)新療法已正式惠及我國患者，有望重塑現(xiàn)有治療格局，助力患者實(shí)現(xiàn)更長生存時間、更少腦部轉(zhuǎn)移、更高生活質(zhì)量的愿望。
圖說：王啟鳴開出博瑞納®在河南的首批處方
【幸運(yùn)的“鉆石突變”！ALK陽性非小細(xì)胞肺癌】
在中國，肺癌高居發(fā)病率和死亡率首位，疾病負(fù)擔(dān)日益增加。非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，在非小細(xì)胞肺癌患者中，約有3-7%的患者具有ALK基因突變，是肺癌亞型中患者人群相對較少的一類。
ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者平均年齡在52歲，正處于年富力強(qiáng)的黃金期。數(shù)據(jù)顯示：約20-40%的ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者，在初診時就已發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，且發(fā)生率隨時間延長而升高，對患者生存帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
然而ALK基因突變又被稱為“鉆石突變”，這類患者對于靶向藥物效果較好。因此，隨著ALK抑制劑的出現(xiàn)，ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者的疾病進(jìn)展將獲得很好的控制。
據(jù)河南省腫瘤醫(yī)院呼吸內(nèi)科三病區(qū)內(nèi)科副主任王啟鳴教授介紹：“隨著國內(nèi)一代、二代ALK抑制劑陸續(xù)上市，患者的中位無進(jìn)展生存時間不斷延長，然而目前針對ALK陽性非小細(xì)胞肺癌的傳統(tǒng)治療中，仍有顱內(nèi)病灶不能得到完全緩解，以及獲得性耐藥的問題，尤其是常見的難治性G1202R突變。隨著博瑞納®的上市，將更好的滿足患者對于顱內(nèi)治療和耐藥后治療迫切的需求，緩解疾病進(jìn)展，提高患者生命質(zhì)量。”
【突破三年！ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者未來可期】
博瑞納®是專為穿透血腦屏障和抑制ALK耐藥突變而研發(fā)，洛拉替尼三期臨床試驗(yàn)CROWN研究數(shù)據(jù)也證實(shí)，洛拉替尼在顱內(nèi)療效和抗耐藥這兩方面相比其他ALK TKI有突出優(yōu)勢。
近期，美國癌癥研究學(xué)會公布的臨床研究數(shù)據(jù)表明，博瑞納®一線治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌的中位無進(jìn)展生存期（PFS）突破三年，到第三年的無進(jìn)展生存率可以達(dá)到63.5%，且曲線趨于平緩，有望獲得更長的中位PFS。
對于基線無腦轉(zhuǎn)移的患者，接受博瑞納®治療3年無顱內(nèi)進(jìn)展率高達(dá)99.1%，有效阻遏腦轉(zhuǎn)移發(fā)生；對于基線有可測量腦轉(zhuǎn)移的患者, 顱內(nèi)完全緩解率高達(dá)72.2%。“這些亮點(diǎn)數(shù)據(jù)為也為醫(yī)生選擇一線治療方案提供了理論依據(jù)。期待更多的國內(nèi)患者能夠受益于這種全球同步的創(chuàng)新療法。”王啟鳴表示。
據(jù)悉，ALK陽性非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的藥物，目前市場上已有一代克唑替尼、二代阿來替尼等經(jīng)典藥物，但臨床上對于治療腦轉(zhuǎn)移的患者和一代、二代ALK抑制劑耐藥的患者，仍存在嚴(yán)重的未被滿足的需求，而洛拉替尼的獲批上市，恰好能夠填補(bǔ)這一臨床空白，實(shí)現(xiàn)對腦轉(zhuǎn)移患者和一代、二代耐藥患者的治療，助力提高這類患者的無進(jìn)展生存期，降低他們的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。
“我們希望，洛拉替尼能夠盡早通過進(jìn)入醫(yī)保，提高患者可及性，同時促進(jìn)臨床用藥的升級換代。”王啟鳴說。
【爭分奪秒！創(chuàng)新藥加速落地，為患者帶來更長生存希望】
近年來，國家出臺了諸多政策推動藥品審評審批制度改革。2020年7月，博瑞納®作為臨床急需進(jìn)口藥品獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口，患者在海南開始接受治療，目前已有數(shù)位患者獲益于博瑞納®的治療。未來，輝瑞公司將與政府、行業(yè)、社會各界一道，為中國患者帶來更多臨床急需的創(chuàng)新藥品，共同致力于減少老百姓的就醫(yī)負(fù)擔(dān)，提高他們的健康水平。
關(guān)于洛拉替尼（博瑞納®）
洛拉替尼（博瑞納®）是具有獨(dú)特小分子大環(huán)酰胺結(jié)構(gòu)的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），專門為穿透血腦屏障和抑制ALK耐藥突變而研發(fā)。有更好的抗腫瘤活性、顱內(nèi)穿透性和抗耐藥活性。今年4月27日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)博瑞納®單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療，成為我國ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌治療史上重大里程碑式突破。