自今年4月30日起，河南開始全面執行第二批國家集中帶量采購中選藥品，32種藥品價格平均降幅為53%，最高降幅達93%，其中尤以抗腫瘤類藥物的降幅引人關注。

然而，與普通藥品不同，抗腫瘤藥物在殺傷腫瘤細胞的同時，也會在一定程度上對正常細胞造成傷害，藥品的質量、劑型、劑量、給藥時間等因素的變化，都會給患者帶來療效損失或毒副作用增加的風險。

面對日益凸顯的藥品管理問題，集中帶量采購中該如何把握藥物的質量與安全呢？日前，由上海醫藥行業協會主辦的“藥物治療規范與質量控制——中國質量萬里行”大會在鄭州召開，會上，眾多臨床與藥學專家就上述相關問題進行了探討。

【現狀】

每400個人中就有1人得癌癥，抗癌藥物也會殺傷人體正常細胞

據《2019河南省腫瘤登記年報》顯示，2019年，河南省腫瘤登記地區惡性腫瘤發病率為268.31/10萬，死亡率為162.02/10萬。換句話說，這相當于在腫瘤登記地區，每400個人中就有1人得癌癥。

“河南省的惡性腫瘤疾病負擔依然較重，防控形勢嚴峻。”據河南省腫瘤醫院副院長羅素霞教授介紹，化療是癌癥患者治療的基礎手段，因此，化療藥物的質量與用藥安全尤為重要。

然而，抗腫瘤藥物與普通藥物有較大不同。抗腫瘤藥物在殺傷腫瘤細胞的同時，也在一定程度會殺傷人體正常細胞，其療效與不良反應維持著微妙的平衡，一旦藥品質量、治療窗、劑型、劑量、給藥時間等因素有任何變化，這種平衡可能就會被打破，給患者帶來療效損失或毒副作用增加的風險。

“細胞毒藥物在化療中應用廣泛，以多西他賽為例，它在乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃癌等腫瘤治療中有著廣泛應用。”河南省人民醫院藥學部主任馬培志教授進一步解釋道，多西他賽有一重特殊屬性，它屬于窄治療指數藥物，其有效劑量與中毒劑量非常接近，如果使用劑量不當，或制劑工藝不達標，可能出現嚴重的毒副反應，因此在臨床使用時，必須確保用藥安全。

【說法】

仿制藥或存在風險，藥品質量關乎臨床效果和患者生存

據了解，所謂窄治療指數藥物是指用藥劑量或血藥濃度有小的差異，就可能導致嚴重治療失敗或藥物不良反應的藥物，其生產工藝及質量的微小差異，都會直接造成安全性問題或療效缺失。

然而，根據美國一項對14個國家31個多西他賽仿制藥的質量研究顯示，21個仿制藥的有效成分低于標準的90%，23個仿制藥的雜質含量大于3%。此外，另有研究發現，多西他賽仿制藥的輔料成分乙醇含量明顯高于原研藥，由此產生的皮膚毒性也顯著高于原研藥。

“如果仿制藥在雜質控制、輔料含量等方面無法達到標準，可能會導致患者副反應的增加，嚴重者還可能危及生命。”馬培志教授表示，此類對生產工藝要求極高的藥物，藥品的質量不再只是關乎價格高低，而是對臨床治療效果甚至患者生存獲益都有直接影響。

不僅是窄治療指數藥物，以奧沙利鉑為代表的腫瘤細胞毒注射針劑，也需要格外注意用藥安全。

據專家介紹，此類藥物不良反應較明顯，臨床治療中需要嚴密監測治療指標，且已有臨床研究發現原研和仿制存在臨床不等效的情況，不能輕易替換。除此之外，以生物材料為起始原料的低分子肝素屬于復雜注射劑，雖不是腫瘤藥物，但其仿制藥在臨床使用中多見不良反應。

【觀點】

不應先考慮藥品價格，帶量采購要以藥品有效性和安全性為前提

藥品與生命息息相關，如何在保障藥品質量與公眾用藥安全的同時，還能在集中帶量采購中科學合理地選擇藥物，不僅關乎廣大患者的生命健康與安全，也有助于進一步完善藥物全生命周期質量管理。

 “本著對患者負責的目的，應該對藥物質量與用藥安全保持最大的謹慎，盡力避免出現藥品安全問題。如果不能保證藥物質量達標，不能保證仿制藥制劑工藝達到原研藥標準，那么將對臨床用藥安全帶來巨大挑戰。”羅素霞教授說道。

因此，專家們普遍認為，在藥品集中帶量采購中，應慎重進行藥物遴選，第一考慮有效性，第二考慮安全性，在安全性的基礎上再考慮價格。

“帶量采購初衷是為了促進臨床合理用藥、提升藥品質量，以及推動整個醫藥行業轉型升級，而患者用藥的安全有效是實現這些目標的前提。”有專家表示。

據悉，為提升業界和公眾對藥品質量與用藥安全的關注，“藥物治療規范與質量控制——中國質量萬里行”項目在河南開啟后，還將在北京、上海、西安等城市繼續展開，屆時，當地頂尖臨床及藥學專家仍將一起深入探討藥物安全與質量標準等話題。

編輯：李英旋