近日，河南駝人醫療器械研究院有限公司（下稱“駝人研究院”）成功獲得CMA國家級資質認定，成為全省第二家獲得了CNAS認可、CMA認證的獨立第三方醫療器械檢驗檢測機構。

駝人研究院成立于2018年，擁有教授級高工3名，高級工程師5名，中級工程師10名，研究生占比78%；擁有先進的研發和檢測設備500余臺，總價值達1億余元。

“我們始終秉承‘為生命保健、為健康護航’的宗旨，貫徹‘科學、公正、準確、高效’的質量方針，致力于打造國內權威醫療器械第三方檢驗檢測服務機構。”駝人研究院有關負責人說，這里配備了通風系統、安全設備、半消音室、電磁屏蔽室等基礎設施，是國家藥品監督管理局高級研修學院教學基地、國家藥品監督管理局國家醫用生物防護及植入器械質量評價重點實驗室。

依據ISO/IEC 17025，駝人研究院建立了完善的質量管理體系，成功獲得了CNAS認可、CMA認證。駝人研究院下設物理、化學、生物、電磁兼容以及電氣安全五大科室，可承接包括高分子原材料，無源醫療器械，有源醫療器械，潔凈環境檢測在內的4000余項檢測項目。

在檢驗檢測機構資質認定審核前，駝人研究院組織開展了全要素的內部審核和管理評審，涵蓋了本公司所有檢測室、活動場所、與檢驗檢測工作任務、所屬專業領域相適應，具備可操作性。管理體系運行需要的各項資源得到了保障，各種質量、技術活動基本處于受控狀態。通過進行能力驗證、內部質控活動，取得了滿意結果，保證了檢測質量。